為建立健全我區(qū)疫苗安全事件應(yīng)急處置機制，有效預(yù)防、積極應(yīng)對疫苗安全事件，高效組織應(yīng)急處置工作，最大限度降低疫苗安全事件危害，保障公眾健康和生命安全，維護正常的社會經(jīng)濟秩序， 結(jié)合蓬江區(qū)實際，制定預(yù)案。

　　一、疫苗安全事件分級

　　疫苗安全事件分為特別重大、重大、較大和一般 4 個級別，依次對應(yīng)Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ級響應(yīng)。

　　特別重大疫苗質(zhì)量安全事件：I 級響應(yīng)

　　1.同一批號疫苗短期內(nèi)引起5例以上患者死亡，疑似與質(zhì)量相關(guān)的事件；

　　2.在相對集中的時間和區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一疫苗引起臨床 表現(xiàn)相似的，且罕見或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)超過20人；或者引起特別嚴重不良事件（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命）超過5人，疑似與質(zhì)量相關(guān)的事件；

　　3.其他危害特別嚴重且引發(fā)社會影響的疫苗質(zhì)量安全突發(fā)事件。

　　重大疫苗質(zhì)量安全事件：Ⅱ級響應(yīng)

　　1.同一批號疫苗短期內(nèi)引起2例以上、5例以下患者死亡，疑似與質(zhì)量相關(guān)的事件；

　　2.在相對集中的時間和區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一疫苗引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)超過10人、不多于20人；或者引起特別嚴重不良事件（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命）超過3人、不多于5人，疑似與質(zhì)量相關(guān)的事件；

　　3.確認出現(xiàn)質(zhì)量問題，涉及2個以上省份的；

　　4.其他危害嚴重且引發(fā)社會影響的疫苗質(zhì)量安全突發(fā)事件。

　　較大疫苗質(zhì)量安全事件：Ⅲ級響應(yīng)

　　1.同一批號疫苗引起1例患者死亡，疑似與質(zhì)量相關(guān)的事件；

　　2.在相對集中的時間和區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一疫苗引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)超過5人、不多于10人；或者引起特別嚴重不良事件（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命）超過2人，疑似與質(zhì)量相關(guān)的事件；

　　3.確認出現(xiàn)質(zhì)量問題，涉及1個省份的；

　　4.其他危害較大且引發(fā)社會影響局限于某一省份的疫苗質(zhì)量安全突發(fā)事件。

　　一般疫苗質(zhì)量安全事件：Ⅳ級響應(yīng)

　　1.在相對集中的時間和區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一疫苗引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)超過 3 人、不多于5 人；或者引起特別嚴重不良事件（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命）超過1人，疑似與質(zhì)量相關(guān)的事件；

　　2.其他一般疫苗質(zhì)量安全事件。

　　二、流程示意

　　（一）監(jiān)測

　　疫苗管理部門依職責(zé)開展日常疫苗安全監(jiān)督檢查、抽樣檢驗、風(fēng)險監(jiān)測、輿情監(jiān)測等工作，收集、分析和研判可能導(dǎo)致疫苗安全事件的風(fēng)險隱患信息，必要時向有關(guān)部門和地區(qū)通報，有關(guān)監(jiān)管部門依法采取有效控制措施。

　　（二）預(yù)警

　　市場監(jiān)管、衛(wèi)生健康等疫苗安全事件應(yīng)急部門應(yīng)發(fā)揮專家組和技術(shù)支撐機構(gòu)作用，對疫苗安全事件相關(guān)危險因素進行分析，對可能危害公眾健康的風(fēng)險因素、風(fēng)險級別、影響范圍、緊急程度和可能存在的危害提出分析評估意見。

　　（三）報告

　　【初報】疑似疫苗安全事件發(fā)生后，區(qū)市場監(jiān)管部門要盡快掌握情況，及時上報突發(fā)事件信息。

　　【續(xù)報】初報后，區(qū)市場監(jiān)管部門要加強相關(guān)情況的跟蹤核實，組織分析研判，根據(jù)事件發(fā)展、應(yīng)急處置等情況，及時續(xù)報有關(guān)信息。

　　【終報】應(yīng)于突發(fā)事件處置結(jié)束后7個工作日內(nèi)上報。

　　（四）事件評估

　　疫苗安全事件發(fā)生后，區(qū)市場監(jiān)管部門依法組織開展事件評估， 初步判定是否為疫苗安全事件，并核定事件級別，將相關(guān)情況報區(qū)指揮部，由指揮部向區(qū)人民政府提出啟動應(yīng)急響應(yīng)建議。評估內(nèi)容主要包括：

　　1.可能導(dǎo)致的健康危害及涉及范圍，是否已造成健康危害后果及嚴重程度；

　　2.事件影響范圍及嚴重程度；

　　3.事件發(fā)展蔓延趨勢。

　　（五）分級響應(yīng)

　　按照藥品安全時間的危害程度、范圍分為Ⅰ級、Ⅱ級、Ⅲ級、Ⅳ級應(yīng)急響應(yīng)，有關(guān)單位按照其職責(zé)及相關(guān)應(yīng)急預(yù)案啟動應(yīng)急響應(yīng)。

　　本預(yù)案自發(fā)布日起施行，試行期2年。

政策原文：http://testkingcertifications.com/zwgk/zcfg/zfwj/content/post_2489070.html

圖解：http://testkingcertifications.com/zwgk/zcfg/zcjd/content/post_2489064.html

解讀：江門市蓬江區(qū)市場監(jiān)督管理局藥品監(jiān)管股、醫(yī)療器械監(jiān)管股

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