為建立健全江門市蓬江區(qū)藥品安全事件應(yīng)對(duì)機(jī)制，有效預(yù)防和科學(xué)處置藥品安全事件，最大限度減少藥品安全事件造成的危害，保障公眾健康和生命安全，維護(hù)正常經(jīng)濟(jì)社會(huì)秩序，結(jié)合我區(qū)實(shí)際，制定預(yù)案。

　　一、事件分級(jí)

　　藥品安全事件分為特別重大、重大、較大和一般 4 個(gè)級(jí)別：

　　特別重大藥品安全事件（Ⅰ級(jí)）

　　——省級(jí)政府啟動(dòng)Ⅰ級(jí)響應(yīng)，報(bào)請(qǐng)國(guó)家藥監(jiān)局啟動(dòng)響應(yīng)

　　在相對(duì)集中的時(shí)間和區(qū)域內(nèi)，批號(hào)相對(duì)集中的同一藥品引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)超過50人（含）；或者引起特別嚴(yán)重不良事件（可能對(duì)人體造成永久性傷殘、對(duì)器官功能造成永久性損傷或危及生命）的人數(shù)超過10人（含）。

　　同一批號(hào)藥品短期內(nèi)引起5人（含）以上患者死亡。

　　短期內(nèi)2個(gè)以上市（地）因同一藥品發(fā)生Ⅱ級(jí)藥品安全突發(fā)事件。

　　其他危害特別嚴(yán)重的藥品安全突發(fā)事件。

　　重大藥品安全事件（Ⅱ級(jí)）

　　——省級(jí)政府啟動(dòng)Ⅱ級(jí)響應(yīng)

　　在相對(duì)集中的時(shí)間和區(qū)域內(nèi)，批號(hào)相對(duì)集中的同一藥品引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)超過30人（含），少于50人；或者引起特別嚴(yán)重不良事件（可能對(duì)人體造成永久性傷殘、對(duì)器官功能造成永久性損傷或危及生命），涉及人數(shù)超過5人（含）。

　　同一批號(hào)藥品短期內(nèi)引起2人以上至5人以下患者死亡，且在同一區(qū)域內(nèi)同時(shí)出現(xiàn)其他類似病例。

　　短期內(nèi)2個(gè)以上市（地）因同一藥品發(fā)生Ⅲ級(jí)藥品安全事件。

　　其他危害嚴(yán)重的重大藥品安全事件。

　　較大藥品安全事件（Ⅲ級(jí)）

　　——市級(jí)政府啟動(dòng)Ⅲ級(jí)響應(yīng)

　　在相對(duì)集中的時(shí)間和區(qū)域內(nèi)，批號(hào)相對(duì)集中的同一藥品引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)超過20人（含），少于30人?；蛘咭鹛貏e嚴(yán)重不良事件（可能對(duì)人體造成永久性傷殘、對(duì)器官功能造成永久性損傷或危及生命），涉及人數(shù)超過3人（含）。

　　同一批號(hào)藥品短期內(nèi)引起2人（含）以下患者死亡，且在同一區(qū)域內(nèi)同時(shí)出現(xiàn)其他類似病例。

　　短期內(nèi)1個(gè)市（地）內(nèi)2個(gè)以上縣（市、區(qū)）因同一藥品發(fā)生Ⅳ級(jí)藥品安全事件。

　　其他危害較大的藥品安全事件。

　　一般藥品安全事件（Ⅳ級(jí)）

　　——縣級(jí)政府啟動(dòng)Ⅳ級(jí)響應(yīng)

　　在相對(duì)集中的時(shí)間和（或）區(qū)域內(nèi)，批號(hào)相對(duì)集中的同一藥品引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)超過 10 人（含），少于 20 人?；蛘咭鹛貏e嚴(yán)重不良事件（可能對(duì)人體造成永久性傷殘、對(duì)器官功能造成永久性損傷或危及生命），涉及人數(shù)超過 2 人（含）。

　　其他一般藥品安全事件。

　　二、流程示意

　　（一）防控監(jiān)測(cè)

　　市場(chǎng)監(jiān)督管理、衛(wèi)生健康及其他有關(guān)部門按照職責(zé)分工開展日常藥品安全監(jiān)督檢查、抽樣檢驗(yàn)、風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)、輿情監(jiān)測(cè)等工作，收集、分析和研判可能導(dǎo)致藥品安全事件的風(fēng)險(xiǎn)隱患信息，必要時(shí)向有關(guān)部門和地區(qū)通報(bào)，監(jiān)管部門依法采取有效防控措施。

　　（二）預(yù)警

　　區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局根據(jù)監(jiān)測(cè)信息，充分發(fā)揮專家組和技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)作用，對(duì)藥品安全事件相關(guān)危險(xiǎn)因素進(jìn)行分析，對(duì)可能危害公眾健康的風(fēng)險(xiǎn)因素、風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別、影響范圍、緊急程度和可能存在的危害提出分析評(píng)估意見。對(duì)可能發(fā)生的藥品安全事件或接收到有關(guān)信息，應(yīng)當(dāng)通過區(qū)指揮部辦公室發(fā)布藥品風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警或指導(dǎo)信息，通知應(yīng)急部門和可能發(fā)生事件單位采取針對(duì)性防范措施。針對(duì)可能發(fā)生事件的特點(diǎn)、危害程度和發(fā)展態(tài)勢(shì)，指令應(yīng)急處理隊(duì)伍和有關(guān)單位進(jìn)入待命狀態(tài)，視情況派出工作組進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)督導(dǎo)，檢查預(yù)防性處理措施執(zhí)行情況。

　　（三）報(bào)告

　　按照事件發(fā)生、發(fā)展、控制過程，藥品安全事件信息報(bào)告依照初報(bào)事件要素、續(xù)報(bào)事件詳情、終報(bào)總結(jié)報(bào)告的原則分類分重點(diǎn)報(bào)告。

　　（四）評(píng)估

　　藥品安全事件發(fā)生后，藥品監(jiān)督管理部門依法組織開展事件評(píng)估，初步判定是否為藥品安全事件，核定事件級(jí)別，將相關(guān)情況報(bào)同級(jí)指揮部，由指揮部向同級(jí)政府提出啟動(dòng)應(yīng)急響應(yīng)等級(jí)建議。評(píng)估內(nèi)容主要包括：

　　（1）可能導(dǎo)致的健康危害及所涉及的范圍，是否已造成健康危害后果及嚴(yán)重程度；

　　（2）事件的影響范圍及嚴(yán)重程度；

　　（3）事件發(fā)展蔓延趨勢(shì)。

　　（五）響應(yīng)

　　按照藥品安全時(shí)間的危害程度、范圍分為Ⅰ級(jí)、Ⅱ級(jí)、Ⅲ級(jí)、Ⅳ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)，有關(guān)單位按照其職責(zé)及相關(guān)應(yīng)急預(yù)案啟動(dòng)應(yīng)急響應(yīng)。

　　本預(yù)案自發(fā)布之日起施行，試行期為2年。

政策原文：http://testkingcertifications.com/zwgk/zcfg/zfwj/content/post_2488957.html

圖解：http://testkingcertifications.com/zwgk/zcfg/zcjd/content/post_2488965.html

解讀：江門市蓬江區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局藥品監(jiān)管股、醫(yī)療器械監(jiān)管股

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